盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂
盐酸丁卡因(tetracaine hydrochloride)
CAS: 136-47-0
化学式: C15H25ClN2O2
标准
本品为4-( 丁氨基）苯甲酸-2-( 二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N202•HCl不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为147〜150°C。
鉴别
- 取本品约0.lg，加5% 醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80°C干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为 131°C。
- 取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301）。
检查
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.lOmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-异丙胺（98：7：2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
易炭化物
取本品0.50g，依法检查（通则0842)，与橙黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残潼不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 标准
可信数据
本品为4-( 丁氨基）苯甲酸-2-( 二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N202•HCl不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为147〜150°C。
最后更新：2022-01-01 14:20:00
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.lg，加5% 醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80°C干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为 131°C。
- 取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301）。
最后更新：2022-01-01 14:20:01
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.lOmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-异丙胺（98：7：2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
易炭化物
取本品0.50g，依法检查（通则0842)，与橙黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残潼不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 14:20:01
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g,精密称定，加乙醇50ml振摇使溶解，加0.01md/L盐酸溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每lml氢氧化钠滴定液（O.lmol/L)相当于 30.08mg 的 C15H24N202•HC1。
最后更新：2022-01-01 14:20:02
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 类别
可信数据
局麻药。
最后更新：2022-01-01 14:20:02
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:02
盐酸丁卡因, 一种钙离子通道变构抑制剂 - 注射用盐酸丁卡因
可信数据
本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因(C15H24N202•HC1)应为标示量的 93.0%〜107.0% 。
性状
本品为白色的疏松块状物或粉末。
鉴别
- 取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在227mn与310nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。
- 酸度 取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（通则0631),pH值应为5.0〜6.0。有关物质 取本品，精密称定，加三氣甲烷溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸丁卡因50mg的溶液，作为供试品溶
- 液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.20rng的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-异丙胺(98：7：2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg盐酸丁卡因中含内毒素的量应小于0.70EU;用于鞘内注射应小于 0.15EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品10瓶，分别加水溶解，并分别定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸丁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（l—200)5ml与磷酸盐缓冲液（pH 6.0)(取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水溶解并稀释至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或lOmol/L的氢氧化钾溶液调节pH值至6.0)10ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310mn的波长处分别测定吸光度，计算每瓶的含量，求出平均含量，即得。
类别
同盐酸丁卡因。
规格
50mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:03
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